Merck Segera Hadirkan Komersialisasi Produk Terapi Genetika bagi Pelanggan

0
113

– Fasilitas produksi milik perusahaan di Carlsbad, Amerika Serikat, lolos inspeksi FDA dan EMA

– Menegaskan kemampuan perusahaan sebagai produsen komersial untuk produk terapi virus dan genetika

– Menyoroti posisi perusahaan sebagai contract manufacturing organization (CMO) terdepan dalam produksi terapi genetika generasi mendatang

 

LORETA KAROSEKALI. DARMSTADT (Jerman). Merck, perusahaan sains dan teknologi terkemuka, hari ini mengumumkan bahwa fasilitas produksi miliknya di Carlsbad, California yang menghasilkan produk terapi virus dan genetika BioReliance® telah lulus inspeksi Pra-Lisensi dari Badan Pengawas Makanan dan Obat (FDA) Amerika Serikat, serta inspeksi Aplikasi Otorisasi Pasar (Marketing Authorization Application) dari Badan Pengawas Obat-obatan Eropa (EMA).

“Kesuksesan fasilitas produksi kami di Carlsbad dalam menempuh inspeksi FDA dan EMA merupakan langkah penting bagi Merck dan pelanggan kami yang sedang mengembangkan upaya pengobatan baru untuk kanker dan banyak penyakit lain,” kata Udit Batra, Anggota Dewan Direksi Merck dan CEO, Life Science.

“Sebagai salah satu CMO pertama di industri yang lolos inspeksi pada tahap pra-lisensi untuk kelas terapi ini, pencapaian ini meneguhkan komitmen kami untuk selangkah lebih dekat dalam menghadirkan komersialisasi pengobatan terbaru bagi para pelanggan.”




Berbagai inspeksi ini akan memudahkan salah satu pelanggan kunci Merck dalam merilis terapi genetika terbaru baik di Amerika Serikat maupun di Eropa, yang saat ini tengah ditinjau oleh FDA dan EMA. Inspeksi ini merupakan langkah yang signifikan dalam proses persetujuan untuk memperoleh lisensi yang penting dalam menyediakan terapi genetika sebagai produk komersial.

Hal ini menegaskan investasi berkelanjutan Merck dalam terapi virus dan genetika dari skala klinis sampai komersial. Merck memiliki pengalaman selama hampir tiga dekade dalam bidang terapi genetika, dan fasilitas di Carlsbad telah terlibat di sektor terapi genetika sejak 1997, berdekatan dengan dimulainya tahap uji klinis untuk terapi genetika.

Fasilitas di Carlsbad menyediakan pengembangan kontrak dan layanan produksi yang mampu berkontribusi dalam menghadirkan berbagai terapi penyelamat kehidupan ini ke pasar secara lebih efisien. Perusahaan melayani banyak pengembang produk terapi virus dan genetika terdepan dunia.

Fasilitas Merck di Carlsbad mengalami ekspansi besar-besaran pada 2016, dan sekarang kapasitasnya bertambah dua kali lipat. Luas pabrik bertambah dari 44.000 meter persegi menjadi 65.000 meter persegi. Pabrik kini memiliki 16 fasilitas produksi berupa ruang steril yang tergolong modular viral bulk dengan peralatan sekali pakai (single-use) dan dua fill/finish suites untuk terapi genetika, vaksin virus dan produk terapi kekebalan tubuh (immunotherapy).

Merck juga menawarkan kapasitas produksi terapi virus dan genetika di Glasgow, Skotlandia, menyediakan layanan cell-banking di Rockville, Maryland, serta menawarkan uji coba biosafetyBioReliance® dunia untuk produk terapi genetika, baik dalam tahap klinis maupun komersial.

Terapi genetika memasukkan materi genetika ke dalam sel tubuh pasien untuk memproduksi efek terapeutik seperti koreksi gen yang bermutasi, atau mentarget ulang sel kekebalan tubuh (immune cell) untuk melawan kanker. Penyakit seperti hemofilia dan kanker sedang diinvestigasi menggunakan teknik ini. Jika berhasil, satu dosis saja bisa menyembuhkan penyakit tersebut.

Merck menyadari manfaat potensial untuk melakukan penelitian yang benar dengan genome editing karena potensi terapeutik yang bersifat terobosan. Maka dari itu, penelitian dengan genome editing diperbolehkan dengan pertimbangan cermat dari aspek etis dan standar hukum. Perusahaan telah mendirikan Dewan Penasihat Bioetika Merck untuk menyediakan panduan bagi penelitian yang melibatkan Merck, termasuk penelitian mengenai atau yang menggunakan genome editing.

Tentang Merck

Merck merupakan perusahaan terkemuka di bidang layanan kesehatan, ilmu hayati dan performance materials. Sekitar 50.000 pegawai bekerja mengembangkan berbagai teknologi yang memperbaiki dan meningkatkan kehidupan – dari pengobatan biofarmasi (biopharmaceutical therapies) untuk penyembuhan kanker atau multiple sclerosis, sistem tercanggih untuk riset ilmiah dan produksi komersial, hingga teknologi liquid crystals untuk ponsel canggih dan televisi layar datar (LCD). Pada 2016, Merck membukukan penjualan sebesar  €15 miliar di 66 negara.

Berdiri pada 1668, Merck adalah perusahaan farmasi dan kimia yang tertua di dunia. Keluarga pendiri perusahaan tetap menjadi pemegang saham mayoritas Merck yang terdaftar di bursa saham. Merck memegang hak atas merek dagang dan nama “Merck” di seluruh dunia, kecuali di Amerika Serikat dan Kanada. Di kedua negara itu, Merck beroperasi sebagai EMD Serono, MilliporeSigma dan EMD Performance Materials.








Leave a Reply